今天是 设为首页 加入收藏 | 联系我们  
区县:翠屏区 临港区 南溪区 宜宾县 江安县 长宁县 高县 筠连县 珙县 兴文县 屏山县      天气:  
  您的位置:首页 >>文章正文

四川省兽药经营质量管理规范实施办法(试行)

2015-05-26 17:22:39 编辑:YX 来源:宜宾市畜牧水产局/span>
 

第一章 总则


第一条 为加强兽药经营质量管理,根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP),制定本办法。

第二条 本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。

第三条 省畜牧食品局负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法,对省级兽药GSP检查员和市(州)兽药监督管理人员进行培训,组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收,对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。

第四条 各市(州)畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案,对辖区内兽药GSP检查员进行培训,组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收,对各县(市、区)的兽药GSP工作进行指导和监督检查。

第五条 县级畜牧兽医主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作,监督指导兽药经营企业实施兽药GSP,对兽药经营人员进行培训,做好兽药GSP日常监管工作。

第六条 本办法所称的兽药GSP检查验收,是指畜牧兽医主管部门在核发、换发《兽药经营许可证》前,对申请企业是否符合《兽药经营质量管理规范》规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。

第七条 各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收,方可从事兽药经营活动。


第二章 验收申请


第八条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应填报《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》(附录1),并提供以下资料:

(一) 基本情况说明;

(二) 法定代表人身份证复印件;

(三) 组织机构及人员情况说明(附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件);

(四)经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;

(五)主要设施设备及其图片和说明;

(六)《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管理文件;

(七)《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表;

(八)已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。

兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业,除提供(一)至(八)项所列资料外,还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。

经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业,还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定,提供相应的资料和证明文件。

第九条 申请经营非国家强制免疫兽用生物制品,应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地市(州)畜牧兽医管理部门初审后,转报省畜牧食品局审查。

申请经营其他兽药,应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地县(市、区)畜牧兽医主管部门初审后,转报市(州)畜牧兽医主管部门审查。

第十条 受理申请的畜牧兽医主管部门应自收到兽药GSP申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作;审查合格的,应在15个工作日内组织辖区内兽药GSP检查员,完成对申请企业的兽药GSP检查验收。

第十一条 各市(州)畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内的兽药GSP检查验收工作进行组织和分工。

省畜牧食品局可视需要派员监督各地的兽药GSP检查验收工作。


第三章 验收人员


第十二条 兽药GSP检查员是指符合本办法规定条件,经培训考核合格,可以从事兽药GSP检查验收的人员。

第十三条 兽药GSP检查员应当具备下列条件:

(一)具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称,从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员。

(二)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是,个人经历中没有受到过有关行政处罚和刑事处分;

(三)熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定;

(四)身体健康,能胜任兽药GSP检查验收工作。

第十四条 省级兽药GSP检查员的培训和考核工作由省畜牧食品局负责。

各市(州)兽药GSP检查员的培训和考核工作由市级畜牧兽医主管部门负责。

各县(市、区)畜牧兽医主管部门应当选派本地区符合第十三条规定条件的人员,参加所在地市(州)畜牧兽医主管部门组织的培训和考核。考核合格的,方可从事兽药GSP检查验收工作。

第十五条 兽药GSP检查员应遵守以下纪律和廉政规定:

(一)遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作程序,忠于职守,客观公正,努力提高专业技术,维护检查工作声誉;

(二)不得向被检查企业提出与检查无关的要求;对被检查企业提供的信息资料负保密责任;

(三)不得在兽药生产和经营企业中兼职或担任顾问,如与被检查企业关系符合回避条件的,应主动向选派单位说明;

(四)不准收受被检查企业的贿赂;不得借检查验收进行旅游、考察等活动;

(五)不得在被检查企业报销任何票据;

(六)不准将不符合兽药GSP条件的企业通过验收;

(七)其他廉政建设的规定和纪律要求。

第十六条 省畜牧食品局和各市(州)畜牧兽医主管部门应当建立兽药GSP检查员个人档案和工作档案,定期进行考评,加强对兽药GSP检查员的日常管理和监督。

第十七条 兽药GSP检查员如触犯了国家法律法规,或违反了本办法第十三条、第十五条的规定,不得再作为兽药GSP检查员。


第四章 验收程序


第十八条 在开展兽药GSP检查验收前2日,组织验收的畜牧兽医主管部门应告知被检查企业检查验收时间,并在企业所在地选择3-5名兽药GSP检查员组成兽药GSP检查组,确定其中一名人员为检查组组长。

兽药GSP检查验收工作实行组长负责制。

第十九条 兽药GSP检查组组长的职责是:

(一)组织、协调检查验收工作;

(二)负责与被检查企业交换意见;

(三)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查评定结果;

(四)负责提交检查验收评定表及有关检查验收资料;

第二十条 兽药GSP检查组应按以下程序开展工作:

(一)检查组到达现场后,由组长向被检查企业介绍检查组成员,说明检查工作程序,宣布检查纪律,听取企业汇报兽药GSP实施情况;

(二)检查组成员按照《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》的要求(附录2),逐一对被检查企业的营业场所、仓库、设施设备、兽药质量管理文件、记录、质量管理档案等进行现场检查,对相关人员进行现场询问和考核,并逐条记录检查和考核情况。

(三)检查完毕后,由组长负责组织成员对各检查项目进行汇总和综合评定,根据评定结果填写《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》(附录3),提出检查项目缺陷,作出该企业兽药GSP检查验收是否合格的结论。

检查组评定期间,被检查企业应回避。

(四)检查组组长向被检查企业负责人通报检查情况,宣读兽药GSP检查验收评定结果。

(五)《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》等检查资料应经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

第二十一条 兽药GSP检查工作结束后,检查组组长应在3个工作日内将有关检查验收资料报组织验收的畜牧兽医主管部门。

第二十二条 兽药GSP检查验收合格的企业,凭《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》到县级以上畜牧兽医主管部门申请核发或换发《兽药经营许可证》。

兽药GSP检查验收不合格的企业,在整改完毕后,可以按照本办法第二章的规定重新申请兽药GSP检查验收。


第五章 监督管理


第二十三条 《兽药经营许可证》有效期满前3个月,兽药经营企业应重新提出兽药GSP检查验收申请。受理申请的畜牧兽医主管部门应依照本办法的规定,对申请企业进行兽药GSP检查和复验,复验合格的换发《兽药经营许可证》。

第二十四条 兽药经营企业在《兽药经营许可证》有效期内变更了经营地点,应当重新申请兽药GSP检查验收;变更了经营场所面积、仓库位置、仓库数量、仓库面积以及主要设施设备,应当在变更后30个工作日内向核发《兽药经营许可证》的机关备案,并由该机关对其进行专项检查。

第二十五条 县级畜牧兽医主管部门应加强兽药GSP日常监管工作。发现不符合兽药GSP规定的,应按照《兽药管理条例》第五十九条的规定,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,应报原发证机关,依法吊销其《兽药经营许可证》。

第二十六条 各市(州)畜牧兽医主管部门应于每年6月30日、12月30日前,将本行政区域内的兽药GSP企业名单报省畜牧食品局备案。


第六章 附则


第二十七条 本办法由省畜牧食品局负责解释,自发布之日起施行。



 

更多>>>> 
·兴文水务:“以水兴县”...
·2015年宜宾市完成渔业经...
·科技助推 成效显著——市...
·南溪白鹅产业发展总体规...
·南溪区畜牧水产局督查干...
·江安县认真落实畜牧科技...
·市畜牧水产局紧扣核心工...
·我市肉牛良种繁育基地建...
·宜宾打造新名片“宜宾肉...
·翠屏区接受省现代畜牧业...
·翠屏区委副书记朱莉到区...
·宜宾市出台加快牛羊产业...
·关于加强畜禽产品检疫工...
·四川省农业厅关于做好20...
版权所有:宜宾市畜牧局
技术支持:宜宾布谷鸟(三农)网
网站备案/许可证编号:蜀ICP备11002261号